РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
ЧЕТИРИДЕСЕТО НАРОДНО СЪБРАНИЕ

КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

Д О П Ъ Л Н И Т Е Л Е Н   Д О К Л А Д

към Доклад за второ гласуване на общ проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, № 953-10-17, внесен на 6 март 2009 г., изготвен на основата на законопроект за допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, № 754-01-161, внесен от Лъчезар Иванов на 22 ноември 2007 г. и законопроект за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, № 802-01-100, внесен от Министерски съвет на 15 декември 2008 г.

Относно: отложени за гласуване текстове от общ проект на Закон за  изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки,       № 953-10-17, внесен на 6 март 2009 г.

УВАЖАЕМИ Г-Н ПРЕДСЕДАТЕЛ,

Комисията по здравеопазването, на свое извънредно заседание, проведено на            15 април 2009 г., повторно разгледа текстовете на § 19, ал. 8, § 21, § 34 , т. 1, § 35 и § 36 от горепосочения общ проект, постъпилите от народни представители предложения по реда на чл. 71, ал. 2, изречение второ от ПОДНС и направените предложения по време на заседанието. 
Комисията по здравеопазването предлага на Народното събрание за второ гласуване следните отложени текстове:

I. По отложения текст на § 19, ал. 8:
Предложение на н. п. Радослав Гайдарски направено по реда на чл. 71, ал. 2, изречение второ от ПОДНС:
	В § 19, ал. 8 думите „ал. 2 и 5” да се заличат.
Комисията подкрепя по принцип предложението.
Комисията предлага следната окончателна редакция за § 19, ал. 8:
§ 19. „(8) В случаите по ал. 3 и 5, дейностите по вземане на костен мозък се извършват след получаване на разрешение от Етичната комисия по трансплантация по чл. 12, ал. 1.”

II. По отложения текст на § 21:
Комисията подкрепя предложението на н. п. Лъчезар Иванов и предлага да се създаде       § 20а, който става § 21:

„§ 21. В глава трета се създава Раздел ІІа „Национална публична донорна банка за стволови клетки” с чл. 29а -29г:

Раздел  IІ а
„Национална публична донорна банка за стволови клетки”

Чл. 29а. (1) Създава се Национална публична донорна банка за стволови клетки към министъра на здравеопазването.
(2) Национална публична донорна банка за стволови клетки  е тъканна банка по чл. 5, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.
           Чл. 29б. Национална публична донорна банка за стволови клетки осъществява дейности по:
1.  промоция, вземане, експертиза, обработка, съхраняване и предоставяне за присаждане на стволови клетки;
2. създаване и поддържане на национален донорен регистър за стволови клетки.
Чл. 29в. Приходите на Националната публична донорна банка за стволови клетки се формират от:
1. субсидии от държавния бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването;
2. дарения и помощи;
3. други приходи.
Чл. 29г. Средствата по чл. 29в се разходват за обезпечаване дейността на Националната публична донорна банка за стволови клетки.”
Комисията предлага следната окончателна редакция за § 21, който систематично да бъде отразен като § 5 и следващите  параграфи се преномерират съответно.
Комисията предлага § 21 да отпадне.
„§ 5. Създава се чл. 10а:
         „Чл. 10а. (1) Министърът на здравеопазването определя със заповед публична донорна банка на стволови клетки и костен мозък, която е структура на лечебно заведение за болнична помощ извършващо вземане, експертиза, обработка, преработка, съхраняване, етикетиране и транспортиране на стволови клетки и костен мозък за трансплантации.
(2)  Лечебното заведение по ал. 1 отговаря на следните критерии:
       1. е със 100 % държавно участие в капитала;
 2. има разрешение за дейностите по ал. 1, издадено по реда на чл. 47 от Закона за лечебните заведения;
       3. е акредитирано по реда на чл. 86, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.
(3) Донорната банка, определена по реда на ал. 1 и 2 е Национална публична донорна банка и има за цел да осигурява стволови клетки и костен мозък в национален мащаб за трансплантация на лица, страдащи от заболявания, при които други методи на лечение са с по-малка ефективност или не са приложими”.”

III.  По отложения текст на § 34, т. 1:
§ 34. В Закона за лечебните заведения (обн., ДВ, бр. 62 от 1999 г.; изм. и доп., бр. 88 и 113 от 1999 г.; попр., бр. 114 от 1999 г.; изм. и доп., бр. 36, 65 и 108 от 2000 г.; Решение № 11 на Конституционния съд от 2001 г. – бр. 51 от 2001 г.; изм. и доп., бр. 28 и 62 от 2002 г., бр. 83, 102 и 114 от 2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 46, 76, 85, 88 и 105 от 2005 г., бр. 30, 34, 59, 80 и 105 от 2006 г. и бр. 31, 53 и 59 от 2007 г.) се правят следните изменения и допълнения:
                1. В чл. 5, ал. 1 думите „и Министерството на транспорта„ се заменят с „Министерството на транспорта и тъканна банка „Национална публична донорна банка за стволови клетки”.
Във връзка с приетата редакция на § 4а, който става § 5, комисията не подкрепя текста на § 34, т. 1 и предлага да отпадне.
	
IV.  По отложения текст на § 34, който става § 35:
	§ 34. В Закона за здравето (обн., ДВ, бр. 70 от 2004 г.; изм. и доп., бр. 46, 76, 85, 88, 94 и 103 от 2005 г., бр. 18, 30, 34, 59, 71, 75, 80, 81, 95 и 102 от 2006 г., бр. 31, 41, 46, 53, 59, 82 и 95 от 2007 г. и бр. 13 и 102 от 2008 г.) се правят следните изменения и допълнения:
1. В чл. 130 се правят следните изменения и допълнения:
    а) ал. 4, т. 2 след думата „етикетиране” се поставя запетая и се добавя „предоставяне, транспортиране”.
    б)   в ал. 6 думите „чл. 131, ал. 3” се заменят с „чл. 131, ал. 11”.
2. В чл. 131:
 а) създават се нови ал. 2-9:
  „(2) Министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър може да издаде разрешение по ал. 1 само ако лечебното заведение представи удостоверение от Изпълнителната агенция по трансплантация, че отговаря на изискванията на медицинския стандарт за асистирана репродукция.
 (3) За издаване на удостоверението по ал. 2 Изпълнителната агенция по трансплантация извършва предварителна инспекция на лечебното заведение при условията и по реда на наредбата по чл. 39а, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки за оценка на съответствието на лечебното заведение с изискванията на медицинския стандарт по асистирана репродукция.
 (4) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по трансплантация може със заповед да спре извършването на дейност по асистирана репродукция за срок до шест месеца, ако лечебното заведение не спазва изискванията на медицинския стандарт по асистирана репродукция.
 (5) Копие от заповедта по ал. 4 се изпраща на министъра на здравеопазването.
 (6) Ако след изтичане на срока по ал. 4 лечебното заведение продължи да не спазва изискванията на медицинския стандарт по асистирана репродукция, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по трансплантация може да предложи на министъра на здравеопазването да отнеме разрешението по ал. 1.
 (7) Министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър може със заповед да отнеме разрешението по ал. 1 в следните случаи:
  1. ако лечебното заведение осъществява дейност в нарушение на този закон и подзаконовите нормативни актове по прилагането му или извършва дейности по асистирана репродукция извън тези, за които е издадено разрешението;

  2. по искане на лечебното заведение; 
  3. при прекратяване на лечебното заведение.
 (8) Заповедите по ал. 4 и 7 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
 (9) Обжалването на заповедите по ал. 4 и 7 не спира изпълнението им.”;
 б) Досегашните ал. 2 и 3 стават съответно ал. 10 и 11.
3. Създава се чл. 131а:
 „Чл. 131а. (1) В изпълнение на правомощията си по чл. 131, ал. 11 Изпълнителната агенция по трансплантация:
1. регистрира, съхранява и анализира информацията относно данните на донора, здравословното състояние на реципиента, сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти, свързани с асистираната репродукция;
2. проучва и анализира медицинските, правните, етичните, религиозните, икономическите и социалните последици от асистираната репродукция;
3. контролира дейностите по осигуряване на качество и безопасност при извършване на асистирана репродукция;
4. изготвя на всеки три години отчет до Европейската комисия относно извършените в Република България дейности по популяризиране и насърчаване на доброволното и безвъзмездното даряване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи;
5. предоставя на всеки три години доклад в Европейската комисия относно извършваните дейности по осигуряване на качество и безопасност при експертизата, вземането, обработката, етикетирането, съхраняването, предоставянето и поставянето на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, контрола и проведените инспекции.
(2) Изпълнителната агенция по трансплантация участва в разработването на национални стратегии и програми, международни проекти, анализи и прогнози относно асистираната репродукция.
(3) Изпълнителната агенция по трансплантация създава и поддържа:
1. публичен регистър;
2. служебен регистър.
(4) Обстоятелствата и данните, които се вписват в регистрите по ал. 1, редът за вписване и ползване на информацията се уреждат с наредба на министъра на здравеопазването.
(5) Данните в публичния регистър са достъпни за ползване от всички лица при условията и по реда на Закона за достъп до обществена информация.
(6) Данните от служебния регистър се съхраняват 30 години.
(7) Здравна информация от служебния регистър се предоставя по реда на чл. 28 от Закона за здравето.”
4. В чл. 132, ал. 4 думите „чл. 131, ал. 3” се заменят с „чл. 131, ал. 11”.
5. В чл. 132б, ал. 2 думите „чл. 131, ал. 3” се заменят с „чл. 131, ал. 11”.
6. В чл. 134, ал. 1 числото „36” се заличава.

Предложение на н. п. Атанас Щерев:
В § 34 се правят следните изменения и допълнения:
1. Точка 2 се изменя така:
    „т. 2. Създава се нов чл. 130а със следното съдържание:
    Чл. 130а. (1) В изпълнителната агенция по трансплантация се създава Дирекция ”Асистирана репродукция”.
(2) Дирекцията по ал. 1 има за цел да осигурява дейността на Изпълнителната агенция по трансплантация по управление, координация и контрол на дейностите по асистирана репродукция.

(3) Служителите на дирекцията по ал. 1са лица с висше медицинско образование или висше образование „биология”.
(4) Предвид спецификата на дейностите по асистирана репродукция, за изпълнение на служебните си задължения, служителите по ал. 3 провеждат базово обучение в центрове за асистирана репродукция в България и структури на Европейския съюз, както и продължаващо обучение, по ред и условия, определени в устройствения правилник на Изпълнителната агенция по трансплантация.
                   (5) При изпълнение на своите функции дирекцията по ал. 1 се подпомага от външни консултанти, които са признати специалисти в областта на асистираната репродукция и лечение на стерилитета”.
2. Точка 2 става т. 3 и в нея се правят следните допълнения:
                а) в ал. 3 след израза „по ал. 2” се добавя изразът „Дирекция „Асистирана репродукция” към”;
                б) в ал. 11 след израза „се контролират от” се добавя изразът „Дирекция „Асистирана репродукция” към”.
3. Точка 3 става т. 4 и в нея се правят следните изменения и допълнения:
                а) в ал. 1след израза „ал. 11”  се добавя изразът „Дирекция „Асистирана репродукция” към”;
               б)  в т. 4 изразът „на всеки три години” се заменя с „всяка година”;
               в) в т. 5 изразът „на всеки три години” се заменя с „всяка година”;
              г)  създава се нова т. 6 със следното съдържание:
                 „6. изисква от лечебните заведения, извършващи дейности по асистирана репродукция, ежегодно подаване на информация за дейностите по асистирана репродукция и резултатите от тях, по критерии, приети от Комисията за европейски „ин витро” мониторинг към Европейската асоциация по човешка репродукция и ембриология”;
             д) предоставя всяка година данните по т. 6 на Комисията за европейски „ин витро” мониторинг към Европейската асоциация по човешка репродукция и ембриология”.
Комисията не подкрепя предложението.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 34, който става § 35.

V. По отложения текст на § 36:
	§36. Разпоредбите на § 21 и § 34, т. 1 влизат в сила от 1 януари 2010 г.
Комисията предлага § 36 да отпадне.

							       заместник - Председател на 
  комисия по здравеопзването:

   						        Доц. д-р тодор кумчев